| 医疗器械经营企业监管（检查）标准与制度 | ||||
| 序号 | 监管（检查）项目 | 检查对象 | 监管（检查）内容 | 监管（检查）方法 |
| 1 | 对医疗器械经营企业 监督检查 | 医疗器械 经营企业 | 医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应 | 现场重点检查零售经营场所的设施设备配备是否符合下列要求：①配备陈列货架和柜台；②相关证照（营业执照、第二类医疗器械经营备案凭证（经营有第二类医疗器械）、第三类医疗器械经营许可证（经营有第三类医疗器械））悬挂在醒目位置；③经营需要冷藏的医疗器械，是否配备具有温度监测、显示的冷柜；④经营可拆零医疗器械，是否配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品 |
| 2 | 对医疗器械经营企业 监督检查 | 医疗器械 经营企业 | 零售的医疗器械陈列应当符合要求 | 零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：①按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；②医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射；③冷藏医疗器械放置在冷藏设备中，是否对温度进行监测和记录；④医疗器械与非医疗器械是否分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。 |
| 3 | 对医疗器械经营企业 监督检查 | 医疗器械 经营企业 | 从事零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话 | 现场查看从事零售业务的企业是否在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿；查看顾客意见簿及其处置记录，确认企业是否及时处理顾客对医疗器械质量的投诉。 |
| 4 | 对医疗器械经营企业 监督检查 | 医疗器械 经营企业 | 企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件， | 重点抽查供货者、所购入医疗器械资质合法性的审核记录，确认相关证明文件或复印件是否加盖供货者公章并符合上述要求。供应商资质包括：①营业执照；②医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证；③医疗器械注册证或者备案凭证；④销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 |
| 5 | 对医疗器械经营企业 监督检查 | 医疗器械 经营企业 | 企业应当与供货者签署采购合同或者协议。 | 重点抽查企业与供货者已经签署的采购合同或者协议，确认采购合同或者协议是否明确了下列内容：医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额、生产经营范围等。 |
| 6 | 对医疗器械经营企业 监督检查 | 医疗器械 经营企业 | 企业应当在采购合同或协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。 | 重点抽查企业与供货者已经签署的采购合同或者协议，确认采购合同或协议中是否与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用 |
| 7 | 对医疗器械经营企业 监督检查 | 医疗器械 经营企业 | 企业应当按照相关规定进行收货 | 企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方是否对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应立即报告质量负责人并拒收。重点查看企业收货的相关规定是否包括上述内容；抽查收货记录，确认企业是否按规定进行收货并保留相关记录。 |
| 8 | 对医疗器械经营企业 监督检查 | 医疗器械 经营企业 | 随货同行单内容应当完整 | 重点抽查随货同行单的内容是否完整，是否加盖供货者出库印章，随货同行单底根印章、编号、内容等是否与随货同行单一致。随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。 |
| 9 | 对医疗器械经营企业 监督检查 | 医疗器械 经营企业 | 企业应当建立并执行进货查验记录制度。 | 现场抽查企业进货查验记录，确认企业是否按规定进行购进和验收。采购记录是否列明了以下内容：医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。验收记录是否包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，记录应当标记验收人员姓名和验收日期。 |
| 10 | 对医疗器械经营企业 监督检查 | 医疗器械 经营企业 | 零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。 | 重点查看企业对零售陈列、存放的医疗器械的检查记录，并重点抽查陈列、存放的拆零医疗器械和近效期医疗器械，确认企业是否按规定对陈列、存放的医疗器械进行定期检查，对陈列、存放的拆零和近效期医疗器械进行重点检查。 |
| 11 | 对医疗器械经营企业 监督检查 | 医疗器械 经营企业 | 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。 | 现场抽查企业在第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售经营活动中的销售记录，确认企业是否按规定建立并执行销售记录制度。销售记录应当至少包括以下内容：①医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；②医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期；③生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。 |
| 12 | 对医疗器械经营企业 监督检查 | 医疗器械 经营企业 | 从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据 | 重点抽查医疗器械零售销售凭证，确认凭证是否包括上述规定的内容以方便进行质量追溯。销售凭据应记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。 |
| 13 | 对医疗器械经营企业 监督检查 | 医疗器械 经营企业 | 企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。 | 重点查看企业基础设施及相关设备维护保养的相关规定并抽查实施相关规定的记录和档案，确认企业是否按规定对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。 |
| 14 | 对医疗器械经营企业 监督检查 | 医疗器械 经营企业 | 企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或检定记录。 | 重点查看企业计量器具和计量设备的管理规定及校准或检定记录，重点抽查需强制检定的计量器具和计量设备校准、检定证明及其使用、检定记录，确认企业是否按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具设备定期进行校准或者检定，并保存校准或检定记录。 |
| 15 | 对医疗器械经营企业 监督检查 | 医疗器械 经营企业 | 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。 | 现场对照在册人员名单重点查看企业对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训档案，档案中应包括相关的培训计划、培训、考核、上岗评估等记录，培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 |
| 16 | 对医疗器械经营企业 监督检查 | 医疗器械 经营企业 | 企业应当建立员工健康档案。 | 现场抽查质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员体检报告或健康证明，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查，确认企业是否按规定对相关人员进行健康检查并建立员工健康档案。 |
| 17 | 对医疗器械经营企业 监督检查 | 医疗器械 经营企业 | 企业在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理。（未设置仓库的除外） | 现场重点检查企业库房分区管理情况，是否有待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。 |
| 18 | 对医疗器械经营企业 监督检查 | 医疗器械 经营企业 | 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。（未设置仓库的除外） | 现场检查企业库房温度、湿度设置范围，现场确认库房温度、湿度与其贮存的医疗器械说明书或标签标示的要求是否一致。 |
| 19 | 对医疗器械经营企业 监督检查 | 医疗器械 经营企业 | 经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。（未经营第三类医疗器械除外） | 重点检查企业的计算机信息管理系统是否具有以下功能：①具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；②具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；③具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；④具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；⑤具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；⑥具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。 抽查计算机数据并与相关记录、实际库存等比对，确认企业的信息管理系统各项功能真实、有效。 |
| 20 | 对医疗器械经营企业 监督检查 | 医疗器械 经营企业 | 从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者。（零售除外） | 抽查企业购货者档案及销售记录，检查购货者许可资质及证明文件，确认企业能否保证医疗器械销售流向真实合法。 |
